Die monoklonalen Antikörper (mAbs) Lecanemab und Donanemab wurden in Großbritannien bzw. den USA zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit zugelassen, während Lecanemab in der EU aufgrund „unzufriedenstellender“ Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien die Marktzulassung verweigert wurde. NICE, die öffentliche Einrichtung in Großbritannien, die für die Bewertung von Nachweisen für neue Gesundheitstechnologien zur Gewährleistung des Mehrwerts für den Steuerzahler zuständig ist, ist der Ansicht, dass der Nutzen von Lecanemab zu gering ist, um die Kosten für den NHS zu rechtfertigen. Angesichts Alzheimer-Krankheit ist eine weit verbreitete neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust der Gedächtnisleistung gekennzeichnet ist und weltweit etwa 4 % der über 60-Jährigen betrifft (5.4 % in Westeuropa und 6.4 % in Nordamerika). Die Zulassung der beiden monoklonalen Antikörper zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bietet Hoffnung auf eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der betroffenen Menschen.
Am 22. August 2024 genehmigte die britische Arzneimittelzulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Lecanemab für den Einsatz in den frühen Stadien von Alzheimer-Krankheit (AD). Dies ist die erste im Vereinigten Königreich zugelassene Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper (mAbs). Er verzögert die Verschlechterung der Symptome der Alzheimer-Krankheit, indem er sich an Amyloid-Beta bindet und so die Plaques im Gehirn reduziert. In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass er das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.
Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), die öffentliche Stelle, die für die Bewertung von Nachweisen für neue Gesundheitstechnologien zur Gewährleistung eines Mehrwerts für den Steuerzahler zuständig ist, ist jedoch der Ansicht, dass der Nutzen von Lecanemab zu gering ist, um die Kosten für den NHS zu rechtfertigen.
Der National Health Service (NHS) ist ein allgemeines System, das öffentlich aus allgemeinen Steuern finanziert wird. Er bietet allen Menschen kostenlose Gesundheitsleistungen an, je nach Bedarf (und nicht nach Zahlungsfähigkeit). NICE führt Kosteneffektivitätsanalysen (CEA) für eine neue Behandlung durch und stellt klinische Richtlinien für den NHS bereit. Die Vorteile einer neuen Behandlung sollten gut genug sein, um die Kosten zu rechtfertigen, bevor sie im NHS zugelassen wird. Der Empfehlungsentwurf von NICE zu Lecanemab (d. h. „Die Vorteile der neuen Alzheimer-Behandlung Lecanemab sind zu gering, um die Kosten für den NHS zu rechtfertigen“) bedeutet, dass Lecanemab für NHS-Patienten nicht verfügbar sein wird. Privatpatienten können die Lecanemab-Behandlung jedoch in Anspruch nehmen, wenn sie die Behandlung aus eigener Tasche bezahlen.
Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 25. Juli 2024 die Zulassung für Leqembi (Wirkstoff: Lecanemab) zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit. Die EMA hatte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit. Insgesamt kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen der Behandlung nicht groß genug ist, um die Risiken aufzuwiegen, und lehnte daher die Zulassung ab. Am 5. August 2024 hat das Unternehmen für Leqembi eine Überprüfung der Ablehnungsentscheidung beantragt.
In den USA wurde Kisunla (Donanemab-azbt; wie Lecanemab ist auch Donanemab ein monoklonaler Antikörper, der sich an Amyloid im Gehirn bindet und die Symptome lindert) am 02. Juli 2024 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Es ist für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium von Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine weitverbreitete neurodegenerative Erkrankung, die durch fortschreitenden Gedächtnisverlust gekennzeichnet ist. Kognitive Funktionen wie Denken, Lernen und Organisationsfähigkeiten sind betroffen. Weltweit sind etwa 4 % der über 60-Jährigen betroffen. Die Prävalenz in Westeuropa und Nordamerika beträgt 5.4 % bzw. 6.4 %. Die Zulassung der beiden monoklonalen Antikörper Lecanemab in Großbritannien und Donanemab in den USA zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bietet eine Option und Hoffnung auf eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL) der betroffenen Menschen. Selbst „einige“ Wirksamkeitsnachweise sind ein willkommener Anfang.
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References:
- van Dyck, CH et al. Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Pressemitteilung – Lecanemab für erwachsene Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Veröffentlicht am 22. August 2024. Verfügbar unter https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- NICE. News – Die Vorteile der neuen Alzheimer-Behandlung Lecanemab sind zu gering, um die Kosten für den NHS zu rechtfertigen. Gepostet am 22. August 2024. Verfügbar unter https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Europäische Arzneimittel-Agentur. Leqembi. Stand: 5. August 2024. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- FDA genehmigt Behandlung für Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (Donanemab-Azbt) Injektion, zur intravenösen Anwendung. Erste US-Zulassung: 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab und Donanemab als Therapien für die Alzheimer-Krankheit: Eine illustrierte Perspektive auf die Daten. eNeuro. 2024 Jul 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
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