„Hearing Aid Feature“ (HAF), die erste rezeptfreie Hörgerätesoftware, hat die Marktzulassung der FDA erhalten. Kompatible Kopfhörer, die mit dieser Software installiert werden, dienen als Hörhilfe zur Verstärkung von Geräuschen für Personen mit leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung. Die Unterstützung eines Hörgeräteakustikers wie eines Audiologen ist nicht erforderlich, um die Software/das Gerät an die Hörbedürfnisse anzupassen.
Die FDA hat die erste rezeptfreie Hörgerätesoftware zugelassen. Nach der Installation und Anpassung an die Hörbedürfnisse des Benutzers ermöglicht die Software kompatiblen Versionen der Kopfhörer „Apple AirPods Pro“, als Hörgerät zu dienen und Geräusche für Personen mit leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung zu verstärken.
Das sogenannte „Hearing Aid Feature“ (HAF) ist eine reine Software-App für mobile medizinische Anwendungen, die mit einem iOS-Gerät (z. B. iPhone, iPad) eingerichtet wird. Nach der Einrichtung der Software auf kompatiblen Versionen der AirPods Pro können die Benutzer die Lautstärke-, Ton- und Balance-Einstellungen über iOS HealthKit anpassen. Die Unterstützung eines Hörgeräteakustikers ist nicht erforderlich, um die Software/das Gerät an die Hörbedürfnisse anzupassen.
Die Marktzulassung der OTC-Software „Hearing Aid Feature“ an Apple Inc. basierte auf ihrer klinischen Bewertung in einer Studie an mehreren Standorten in den USA. Die Studie verglich den „HAF-Selbstanpassungsansatz“ mit dem professionellen Anpassungsansatz. Die Ergebnisse zeigten keine nachteiligen Auswirkungen und die Personen in beiden Gruppen erhielten ähnliche wahrgenommene Vorteile in Bezug auf Klangverstärkung und Sprachverständnis.
Diese Entwicklung folgt den OTC-Hörgerätevorschriften der FDA, die 2022 in Kraft getreten sind. Diese Regelung hat es Menschen mit vermeintlich leichtem bis mittelschwerem Hörverlust ermöglicht, Hörgeräte direkt in Geschäften oder bei Online-Händlern zu kaufen, ohne dass eine ärztliche Untersuchung, ein Rezept oder ein Besuch beim Audiologen erforderlich sind.
Hörverlust ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Allein in den USA leiden über 30 Millionen Menschen an Hörverlust. Dieser Zustand ist bekanntermaßen mit einem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten, Depressionen und anderen gesundheitlichen Problemen verbunden. älteren Generation Menschen.
***
Quellen:
- FDA-Pressemitteilung – FDA genehmigt erste rezeptfreie Hörgeräte-Software. Veröffentlicht am 12. September 2024. Verfügbar unter https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Pressemitteilung – Apple führt bahnbrechende Gesundheitsfunktionen ein, um bei Erkrankungen zu helfen, von denen Milliarden von Menschen betroffen sind. Veröffentlicht am 09. September 2024. Verfügbar unter https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
