Sonne Pharma hat Daten zu ODOMZO® (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) und LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (zur Behandlung von Krebsvorstufen) vorgelegt, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) wurde im Juli 2015 von der FDA zugelassen. Dies wurde übernommen von Sonne Pharma von Novartis im Dezember 2016 für eine Vorauszahlung in Höhe von 175 Millionen US-Dollar zusammen mit Meilensteinzahlungen.
Es ist ein Rezept Medizin Oral in Tablettenform eingenommen zur Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms, das nach einer Operation oder Bestrahlung wieder aufgetreten ist oder nicht durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden kann. Dies ist ein Inhibitor des Hedgehog-Signalwegs. Der Hedgehog-Signalweg (Hh) ist während der Embryonalentwicklung aktiv und für die Zelldifferenzierung, die Gewebepolarität und die Stammzellerhaltung notwendig. Unter normalen physiologischen Bedingungen ist dieser Signalweg in erwachsenen Geweben stumm, jedoch wurde eine fehlerhafte Aktivierung des Hh-Signals mit der Entwicklung und Förderung bestimmter Arten von Hh in Verbindung gebracht Krebs, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), Medulloblastom und Magen-Darm-Trakt Krebserkrankungen. Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome sind die häufigsten Formen von Nicht-Melanomen Hautkrebs und betreffen jedes Jahr mehr als drei Millionen Amerikaner.
Die klinische BOLT-Studie zu Odomzo, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, 42-monatige Studie, untersuchte 200 mg ODOMZO täglich bei 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) und metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC). Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensraten betrugen 93.2 % (laBCC) und 69.3 % (mBCC). Das Medikament wurde sicher vertragen.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Dies ist nur eine photodynamische Therapie präkanzerös Haare Läsionen, die von der FDA (im Juli 1999) zur Anwendung an den oberen Extremitäten zugelassen wurden, um „minimal bis mäßig“ dicke aktinische Keratosen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder an den oberen Extremitäten zu behandeln. Diese sind präkanzerös Hautwucherungen, die unbehandelt zu Plattenepithelkarzinomen führen können. Dabei treten nur etwa 10 Prozent der aktinischen Keratosen auf krebsartigDie meisten Fälle von Plattenepithelkarzinomen beginnen als aktinische Keratose.
Levulan Kerastick Zur Behandlung der Läsionen wird eine 20 %ige topische Lösung plus Blaulichtbeleuchtung verwendet. Nachdem die topische LEVULAN KERASTICK Lösung aufgetragen wurde, wird die Behandlungsstelle lichtempfindlich und die Patienten sollten vermeiden, die lichtempfindlichen Behandlungsstellen Sonnenlicht oder hellem Innenlicht (z. B. Untersuchungslampen, Operationssaallampen, Solarien oder Lampen in unmittelbarer Nähe) auszusetzen, 40 Stunden.
In den klinischen Studien gab es bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden, eine signifikant größere Clearance der Läsionen (80.6%) im Vergleich zu Placebo (45.5%). Darüber hinaus gab es bei 80 % der Patienten, die diese Therapie einnahmen, eine signifikant größere Clearance eines größeren Krankheitsgebiets im Vergleich zu 40 % mit Placebo. Die Therapie wurde gut vertragen, es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemeldet.
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